QS驗(yàn)廠審核--實(shí)地審核單
時(shí)間：2018-03-22 作者：驗(yàn)廠 點(diǎn)擊：1129次
QS驗(yàn)廠審核--實(shí)地審核單
食品用塑料包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可企業(yè)實(shí)地核查記錄單
一、質(zhì)量安全管理職責(zé)
1.1 組織領(lǐng)導(dǎo)
1.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)中應(yīng)有人負(fù)責(zé)質(zhì)量安全工作。
2.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)當(dāng)對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的潛在緊急情況及事故制定應(yīng)急措施。
1.是否指定領(lǐng)導(dǎo)中一人負(fù)責(zé)質(zhì)量安全工作。
3.其職責(zé)和權(quán)利是否明確
4.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)是否制定了對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的潛在緊急情況和事故的應(yīng)急措施。
1.2 管理職責(zé)
1.企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量安全管理制度，規(guī)定各有關(guān)部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。特別是檢驗(yàn)部門和人員的職責(zé)權(quán)限。
2.是否制定了質(zhì)量安全管理制度。
3.是否規(guī)定與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。
4.是否規(guī)定檢驗(yàn)部門和人員的職責(zé)權(quán)限。
1.3 有效實(shí)施
1.在企業(yè)制定的規(guī)章管理制度中應(yīng)有相應(yīng)的考核辦法并嚴(yán)格實(shí)施。
2.是否規(guī)定了質(zhì)量考核辦法。
3.是否已開(kāi)展有效實(shí)施。
二、企業(yè)環(huán)境與場(chǎng)所要求
2.1 環(huán)境要求
1.保持廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境整潔，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。
2.生產(chǎn)、行政、生活、和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相防礙。
3.應(yīng)與有毒有害源保持一定距離。
4.是否廠區(qū)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠裎磳?duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。
5.是否生產(chǎn)、行政、生活、和輔助區(qū)的總體布局合理，且互相不妨礙。
6.是否與有毒有害源保持一定距離。
7.廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及需求進(jìn)行合理布局。
8.同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
9.廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及需求進(jìn)行了合理布置。
10.同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房間的生產(chǎn)是否相互妨礙。
11.在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。廁所、廚房應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域隔離。
12.企業(yè)廠房的建設(shè)是否考慮使用時(shí)便于清潔工作。
13.廁所、廚房是否與生產(chǎn)區(qū)域隔離。
2.2 車間要求
1.生產(chǎn)車間應(yīng)清潔安全并建立有關(guān)清潔生產(chǎn)的制度。
2.生產(chǎn)車間墻壁、地面、天花板表面平整光滑，并能耐受清理和消毒，以減少灰塵積聚和便于清潔。
3.車間內(nèi)應(yīng)有與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的防塵設(shè)施。
4.有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。
5.生產(chǎn)車間是否清潔安全并具備清潔生產(chǎn)制度。
6.是否生產(chǎn)車間墻壁、地面、天花板表面平整光滑，無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)脫落，并能耐受清理和消毒，以減少灰塵積聚和便于清潔。
7.車間內(nèi)是否有與生產(chǎn)相適應(yīng)的防塵設(shè)施。
8.是否有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。
9.生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。
10.是否生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品。
11.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的公共設(shè)施避免出現(xiàn)不易清潔的部位。生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的更衣室和洗手設(shè)施等公共設(shè)施不應(yīng)給生產(chǎn)帶來(lái)污染。
12.公共設(shè)施是否有不易清潔的部位。
13．生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的更衣室和洗手設(shè)施等公共設(shè)施是否給生產(chǎn)帶來(lái)污染。
14.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)需求提供足夠的照明，對(duì)照明度有特殊要求的生產(chǎn)部門可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
15.是否根據(jù)生產(chǎn)需求提供足夠的照明。
16.是否有應(yīng)急照明設(shè)施。
17.對(duì)有特殊生產(chǎn)要求如無(wú)菌包裝等產(chǎn)品，對(duì)其生產(chǎn)區(qū)的空氣質(zhì)量，應(yīng)監(jiān)測(cè)其生產(chǎn)區(qū)的空氣質(zhì)量，并將結(jié)果記錄存檔。
18.是否監(jiān)測(cè)生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)品生產(chǎn)需要時(shí)的空氣質(zhì)量并將結(jié)果記錄存檔。
17.對(duì)生產(chǎn)區(qū)的溫度、濕度有要求的產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)有能滿足生產(chǎn)安全工藝要求的相應(yīng)設(shè)施。
18.是否生產(chǎn)區(qū)的溫度和相對(duì)濕度能滿足生產(chǎn)安全工藝要求。
19.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)生產(chǎn)造成污染。
20.是否生產(chǎn)區(qū)內(nèi)安裝的水池、地漏對(duì)生產(chǎn)污染。
21.是否采取了相應(yīng)措施，對(duì)可能的污染進(jìn)行了控制。
22.車間應(yīng)分別建立人員進(jìn)出和物流的通道，人員進(jìn)入應(yīng)有消毒、除塵或風(fēng)淋（?。┑妊b置，工作人員必須穿著工作服進(jìn)入車間，工作服應(yīng)保持潔凈。
23.是否建立了人員進(jìn)出和物流的通道。
24.是否有除塵或風(fēng)淋（浴）等裝置。
25.工作人員是否穿著工作服進(jìn)入車間。
26.工作服是否保持潔凈。
*2.3 生產(chǎn)設(shè)施
1.企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)需要的工作場(chǎng)所和生產(chǎn)設(shè)施，且維護(hù)完好。
2.應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的消毒、更衣、漱洗、防塵、防腐、洗滌、污水排放及存放垃圾和廢棄物等設(shè)施，并維護(hù)完好。
3.是否具備滿足生產(chǎn)需要的工作場(chǎng)所和生產(chǎn)設(shè)施，且維護(hù)完好。
4.是否有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的清洗、消毒、防塵、防腐、通風(fēng)、污物處理等設(shè)施，并維護(hù)完好。
2.4 庫(kù)房要求
1.企業(yè)的庫(kù)房整潔衛(wèi)生、通風(fēng)良好、地面平滑無(wú)裂縫。
2.有防漏、防潮、防塵、防止昆蟲(chóng)及其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。
3.企業(yè)的庫(kù)房是否整潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，地面平滑無(wú)裂縫，
4.是否有防漏、防潮、防塵、防止昆蟲(chóng)及其他動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施。
5.庫(kù)房?jī)?nèi)存放的物品應(yīng)保存良好，一般應(yīng)離地、離墻存放。
6.原輔材料、成品（半成品）及包裝材料分別存放并明確標(biāo)識(shí)。
7.有毒、有害物品必須另行單獨(dú)存放，并明確標(biāo)識(shí)。
8.庫(kù)房?jī)?nèi)存放的物品是否保存良好，一般應(yīng)離地、離墻存放。
9.原輔材料、成品（半成品）及包裝材料是否分別存放并明確標(biāo)識(shí)。
10.有毒、有害物品是否另行單獨(dú)存放，是否明確標(biāo)識(shí)。
三、 生產(chǎn)資源提供3.1 設(shè)備工裝
1.企業(yè)應(yīng)具有《審查細(xì)則》中規(guī)定的必備生產(chǎn)設(shè)備。
2.是否具有《審查細(xì)則》中規(guī)定的必備生產(chǎn)設(shè)備。
3.企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。
4.生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的性能和精度是否滿足生產(chǎn)要求。
5.設(shè)備應(yīng)衛(wèi)生整潔，避免污染。設(shè)備的布局和生產(chǎn)流程應(yīng)當(dāng)合理，防止造成產(chǎn)品與原材料的交叉污染。6.設(shè)備是否衛(wèi)生整潔，有無(wú)交叉污染。
7.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
8.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
9.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有專門人員使用、維修、保養(yǎng)和記錄，并由專門人員管理。
10.與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
11.是否因設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)不到位影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
12.生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
3.2 檢驗(yàn)設(shè)備
1.企業(yè)應(yīng)具備《審查細(xì)則》中規(guī)定的必備出廠檢驗(yàn)設(shè)備。
2.其適用范圍和精密度應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)要求，并有明顯的合格標(biāo)志，并定期校準(zhǔn)。
3.生產(chǎn)具有微生物限度要求的復(fù)合膜時(shí)，應(yīng)配置獨(dú)立的菌檢室和菌檢設(shè)備。
4.是否有審查細(xì)則中規(guī)定的必備出廠檢驗(yàn)設(shè)備。
5.所具備檢驗(yàn)設(shè)備和計(jì)量器具是否符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)要求，是否有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。
6.生產(chǎn)具有微生物限度要求的復(fù)合膜，是否配置獨(dú)立的菌檢室和菌檢設(shè)備。
3.3人員要求
1.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)了解與生產(chǎn)有關(guān)的法律法規(guī)（如企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)等），并具有一定的質(zhì)量安全管理常識(shí)。了解企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量安全管理中的職責(zé)與作用。
2.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)有相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)。應(yīng)了解產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、主要性能指標(biāo)等；了解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、檢驗(yàn)要求。
3.是否有基本的質(zhì)量安全管理常識(shí)。是否了解產(chǎn)品衛(wèi)生法對(duì)企業(yè)的要求（如企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)等）；是否了解企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量安全管理中的職責(zé)與作用。
4.是否有相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)。是否了解產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、主要性能指標(biāo)等；是否了解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、檢驗(yàn)要求。
5.企業(yè)技術(shù)人員應(yīng)掌握專業(yè)技術(shù)知識(shí)，并具有一定的質(zhì)量安全管理知識(shí)。
6.是否熟悉自己的崗位職責(zé)。
7.是否掌握相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)。
8.是否有一定的質(zhì)量安全管理知識(shí)。
9.生產(chǎn)操作人員應(yīng)熟悉自己的崗位職責(zé)，能熟練地進(jìn)行生產(chǎn)操作。
10.應(yīng)能看懂相關(guān)的圖紙、配方和工藝文件。
11.電工、叉車工等特殊崗位工作人員應(yīng)持證上崗。
12.工人是否熟悉自己的崗位職責(zé)，是否能熟練地進(jìn)行生產(chǎn)操作。
13.是否能看懂相關(guān)的圖紙、配方和工藝文件。
14.電工、叉車工等特殊崗位工作人員是否持證上崗。
15.檢驗(yàn)人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定，具有與工作相適應(yīng)的質(zhì)量安全知識(shí)、技能和相應(yīng)的資格。
16.是否熟悉產(chǎn)品檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定；
17.是否具有與工作相適應(yīng)的質(zhì)量安全知識(shí)、技能和相應(yīng)的資格；
18.企業(yè)應(yīng)對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)和考核。企業(yè)應(yīng)對(duì)直接接觸產(chǎn)品的從業(yè)人員進(jìn)行衛(wèi)生法規(guī)和相應(yīng)技術(shù)、技能的培訓(xùn)，對(duì)個(gè)人衛(wèi)生進(jìn)行控制，相關(guān)人員應(yīng)按食品衛(wèi)生法的要求取得健康證明；企業(yè)應(yīng)建立文件程序?qū)θ藛T的個(gè)人衛(wèi)生狀況進(jìn)行監(jiān)控，并保存相關(guān)記錄。
19.企業(yè)是否對(duì)直接接觸產(chǎn)品的從業(yè)人員進(jìn)行衛(wèi)生法規(guī)和相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，對(duì)個(gè)人衛(wèi)生狀況進(jìn)行控制。
20.企業(yè)是否建立文件程序?qū)θ藛T的個(gè)人衛(wèi)生狀況進(jìn)行監(jiān)控，并保存相關(guān)記錄。
3.4 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
1.企業(yè)應(yīng)有和執(zhí)行審查細(xì)則中規(guī)定的現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及地方標(biāo)準(zhǔn)并具有相應(yīng)的原材料標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)達(dá)到或嚴(yán)于相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2.是否具有審查細(xì)則中規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
3.是否企業(yè)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)能達(dá)到或嚴(yán)于相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
3.5 工藝文件
1．企業(yè)應(yīng)具備生產(chǎn)過(guò)程中所需的各種規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等工藝文件。 企業(yè)是否制定了生產(chǎn)過(guò)程中所需的各種規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等工藝文件。
2.企業(yè)的工藝文件應(yīng)正確、完整、統(tǒng)一，并對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)制定相應(yīng)的工藝措施。
3.工藝文件是否正確、完整。
①工序、工步、方法和技術(shù)要求、設(shè)備、工裝、檢具、工藝參數(shù)等應(yīng)明確、合理；
②工藝文件目錄、明細(xì)表、工藝過(guò)程卡、工序卡、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)程等內(nèi)容完整。
4.各部門使用的工藝文件是否統(tǒng)一。
5.對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)是否指定有相應(yīng)的控制措施。
3.6 文件管理
1.企業(yè)應(yīng)制定技術(shù)文件管理制度，文件的發(fā)布應(yīng)經(jīng)過(guò)正式批準(zhǔn)，使用部門可隨時(shí)獲得文件的有效版本，文件的修改應(yīng)符合規(guī)定要求。企業(yè)應(yīng)有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)技術(shù)文件管理。
2.是否制定了技術(shù)文件管理制度。
3.發(fā)布的文件是否經(jīng)正式批準(zhǔn)。
4.使用部門是否能隨時(shí)獲得文件的有效版本。
5.文件的修改是否符合規(guī)定。
6.是否有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)技術(shù)文件管理。
四、采購(gòu)質(zhì)量控制
4.1原、輔材料采購(gòu)
1.企業(yè)應(yīng)制定原輔材料采購(gòu)的管理制度，對(duì)原輔材料供應(yīng)商進(jìn)行選擇、管理，對(duì)原輔材料的檢驗(yàn)、采購(gòu)檢驗(yàn)和驗(yàn)證實(shí)施有效控制，保證產(chǎn)品所用原材料滿足規(guī)定要求。
2.企業(yè)如有外協(xié)加工等委托服務(wù)項(xiàng)目，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量安全管理控制辦法。
3.是否制定了采購(gòu)質(zhì)量控制制度，制度內(nèi)容是否完整合理。
4.是否制定了外協(xié)加工等委托服務(wù)項(xiàng)目，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量安全管理控制辦法。
5.質(zhì)量安全管理控制辦法是否完整合理。
6.原輔材料必須提供檢驗(yàn)合格證明或報(bào)告，必須使用食品用原輔材料。
7.是否使用回收料。
8.企業(yè)應(yīng)對(duì)原輔材料供方進(jìn)行評(píng)價(jià)，選擇合格供應(yīng)商。企業(yè)應(yīng)保存關(guān)鍵材料供應(yīng)商、選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄，保存原料進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄及供應(yīng)商提供的合格證明。保存期限不應(yīng)短于相應(yīng)產(chǎn)品的保質(zhì)期。9.是否制定了供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則；是否按規(guī)定進(jìn)行了供方評(píng)價(jià)；是否保存供方及外協(xié)單位名單和供貨、協(xié)作記錄；是否對(duì)供方及協(xié)作進(jìn)行質(zhì)量控制。
10.企業(yè)應(yīng)制定原輔材料使用臺(tái)帳，原材料不得使用回收料及受污染的原料。
11.企業(yè)是否制定原輔材料使用臺(tái)帳，對(duì)原輔材料的使用進(jìn)行詳細(xì)的記錄。
12.企業(yè)是否使用回收料進(jìn)行生產(chǎn)。
4.2 采購(gòu)文件
1.企業(yè)應(yīng)制定采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)清單、采購(gòu)協(xié)議、采購(gòu)合同等采購(gòu)文件，并按采購(gòu)文件進(jìn)行采購(gòu)。
2.企業(yè)如有外協(xié)加工等委托服務(wù)項(xiàng)目，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量安全管理控制辦法。
2.是否有采購(gòu)文件（如：采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)清單、采購(gòu)合同等）。
3.采購(gòu)文件是否明確了驗(yàn)收規(guī)定。
4.采購(gòu)文件是否經(jīng)正式批準(zhǔn)。
5.是否按采購(gòu)文件進(jìn)行采購(gòu)。
4.3 采購(gòu)驗(yàn)證
1.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對(duì)采購(gòu)的原、輔材料以及外協(xié)件進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)或者根據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證，檢驗(yàn)或驗(yàn)證的記錄應(yīng)該齊全。
2.是否對(duì)采購(gòu)及外協(xié)件的質(zhì)量檢驗(yàn)或驗(yàn)證作出規(guī)定。
3.是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證。
4.是否保留檢驗(yàn)或驗(yàn)證的記錄。
五、生產(chǎn)過(guò)程控制
5.1 工藝管理
1.企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量安全小組或有專（兼）職人員，企業(yè)應(yīng)識(shí)別工藝過(guò)程質(zhì)量安全的危害因素，并設(shè)定關(guān)鍵控制點(diǎn)。
2.是否對(duì)影響質(zhì)量安全的危害因素進(jìn)行識(shí)別。
3.是否對(duì)重要工序或產(chǎn)品關(guān)鍵特性設(shè)置了質(zhì)量控制點(diǎn)。
4.是否在工藝流程圖上標(biāo)出了質(zhì)量控制點(diǎn)。
5.應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中原輔材料的使用進(jìn)行監(jiān)控，不得使用非食品包裝用原材料的助劑及添加劑。助劑及添加劑的使用應(yīng)復(fù)合《審查細(xì)則》的相關(guān)要求。
6.是否使用了非食品用原輔材料的助劑及添加劑。
7.助劑及添加劑的使用是否復(fù)合相關(guān)要求。
8.企業(yè)職工應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝管理制度，按操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)操作。
9.是否按制度、規(guī)程等工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)操作。
10.企業(yè)應(yīng)制定關(guān)鍵控制點(diǎn)的管理辦法，并按照規(guī)定進(jìn)行控制。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制工序建立可追溯性記錄。
11.是否制訂關(guān)鍵控制點(diǎn)的管理辦法和操作控制程序，其內(nèi)容是否完整。
12.是否按程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。
13.是否具有可追溯性記錄。
5.2 過(guò)程檢驗(yàn)
1.企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)按規(guī)定開(kāi)展過(guò)程檢驗(yàn)，應(yīng)根據(jù)工藝規(guī)程的有關(guān)參數(shù)要求，對(duì)工藝實(shí)施的情況進(jìn)行檢驗(yàn)。作好檢驗(yàn)記錄，并對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。（過(guò)程檢驗(yàn)包括首件檢驗(yàn)、巡回檢驗(yàn)和完工檢驗(yàn)。）
2.是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)作出規(guī)定。
3.是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。
4.是否作檢驗(yàn)記錄。
5.是否對(duì)檢驗(yàn)狀況進(jìn)行標(biāo)識(shí)。
5.3 搬運(yùn)貯存
1.在搬運(yùn)和貯存過(guò)程中應(yīng)加強(qiáng)防護(hù)，防止原輔材料、半成品、成品出現(xiàn)損傷、污染。
2.有無(wú)適宜的搬運(yùn)工具、必要的工位器具、貯存場(chǎng)所和防護(hù)措施。
3.原輔材料、半成品、成品是否出現(xiàn)損傷、污染。
5.4 包裝標(biāo)識(shí)
1.申證產(chǎn)品應(yīng)在產(chǎn)品包裝或標(biāo)簽上注明“食品用”字樣。應(yīng)有產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或產(chǎn)品標(biāo)簽，注明使用辦法、使用注意事項(xiàng)、用途、使用環(huán)境、使用溫度、主要原輔材料名稱等內(nèi)容。對(duì)于標(biāo)識(shí)“耐高溫”、“可蒸煮”或“微波爐使用”的，企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的依據(jù)。
2.是否有產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或產(chǎn)品標(biāo)簽的內(nèi)容是否齊全。
3.產(chǎn)品包裝或標(biāo)簽上是否注明“食品用”。
4.對(duì)于標(biāo)識(shí)“耐高溫”、“可蒸煮”或“微波爐使用”的，企業(yè)是否能夠提供相應(yīng)的依據(jù)。
六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)
6.1 檢驗(yàn)管理
1.企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)部門，并設(shè)置專（兼）職檢驗(yàn)人員。
2.對(duì)存在的質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)具有否決權(quán)。
3.是否有檢驗(yàn)部門或?qū)＃妫┞殭z驗(yàn)人員，能否獨(dú)立行使權(quán)力。
4.是否制定了檢驗(yàn)管理制度和檢驗(yàn)設(shè)備計(jì)量器具管理制度。
5.質(zhì)量檢驗(yàn)部門是否對(duì)存在的質(zhì)量問(wèn)題具有否決權(quán)。
6.企業(yè)應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行型式試驗(yàn)。如有委托檢驗(yàn)項(xiàng)目，必須委托具有法定檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
7.是否按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行型式試驗(yàn)。
8.如有委托檢驗(yàn)項(xiàng)目，是否委托具有法定檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
6.2 出廠檢驗(yàn)
1.企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，做好原始記錄，并出具產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證明。
2.是否有出廠檢驗(yàn)規(guī)定。
3.是否具備出廠檢驗(yàn)記錄/報(bào)告或證明。
6.3 不合格品
1.企業(yè)應(yīng)制定不合格品的管理辦法，對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，要根據(jù)不合格的嚴(yán)重程度，由檢驗(yàn)、技術(shù)、質(zhì)量安全管理部門按照規(guī)定的職責(zé)和程序，分別做出相應(yīng)處置。
2.是否對(duì)在原材料及生產(chǎn)過(guò)程和成品中出現(xiàn)地不合格品進(jìn)行處置，
3.是否對(duì)不合格品的處置進(jìn)行了記錄。
4.應(yīng)建立銷售記錄，詳細(xì)記錄產(chǎn)品的銷售流向，制定對(duì)已售出的不合格產(chǎn)品的召回制度。
5.是否建立了銷售記錄，詳細(xì)記錄了產(chǎn)品的銷售流向。
6.是否建立了不合格品的召回制度。
6．4 退貨品
1.對(duì)退貨品應(yīng)制定退貨品管理制度，對(duì)不合格退貨品要按不合格品處理。
2.是否對(duì)退貨品制定了相應(yīng)管理制度。
七、生產(chǎn)安全防護(hù)
7.1 安全生產(chǎn)
1.企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)制訂及實(shí)施安全生產(chǎn)制度，并做好有效實(shí)施記錄。
2.是否制訂了安全生產(chǎn)制度。
3.危險(xiǎn)部位是否有必要的防護(hù)措施。
4.是否對(duì)易燃、易爆等危險(xiǎn)品進(jìn)行隔離和防護(hù)。
5.企業(yè)在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存過(guò)程中，應(yīng)防止有毒化學(xué)品的污染，生產(chǎn)廠不得同時(shí)生產(chǎn)有毒化學(xué)物品。
6.企業(yè)在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存過(guò)程中，是否受到有毒化學(xué)品的污染。
7.企業(yè)是否同時(shí)生產(chǎn)有毒化學(xué)物品。
8.廢水、廢氣、廢料排放、噪聲污染及衛(wèi)生要求等應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
9.三廢排放是否符合規(guī)定。
10.是否存在危害人身健康情況。
注：1.申請(qǐng)取證產(chǎn)品通過(guò)GB/T19001質(zhì)量管理體系驗(yàn)廠的企業(yè)，在實(shí)地核查時(shí)，可免去核查質(zhì)量安全管理職責(zé)（1）、文件管理（3.6）、采購(gòu)文件（4.2）；
2. 申請(qǐng)取證產(chǎn)品通過(guò)GB/T24001環(huán)境體系驗(yàn)廠的企業(yè)，在實(shí)地核查時(shí)，可免去核查安全生產(chǎn)（7.1.3）
3. 取得醫(yī)藥包裝許可證的企業(yè)，在實(shí)地核查時(shí)，申請(qǐng)取證產(chǎn)品與醫(yī)藥包裝許可證許可范圍內(nèi)的醫(yī)藥包裝產(chǎn)品在同一場(chǎng)所生產(chǎn)的可免去核查企業(yè)環(huán)境與場(chǎng)所要求（2）。
一、質(zhì)量安全管理職責(zé)
1.1 組織領(lǐng)導(dǎo)
1.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)中應(yīng)有人負(fù)責(zé)質(zhì)量安全工作。
2.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)當(dāng)對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的潛在緊急情況及事故制定應(yīng)急措施。
1.是否指定領(lǐng)導(dǎo)中一人負(fù)責(zé)質(zhì)量安全工作。
3.其職責(zé)和權(quán)利是否明確
4.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)是否制定了對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的潛在緊急情況和事故的應(yīng)急措施。
1.2 管理職責(zé)
1.企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量安全管理制度，規(guī)定各有關(guān)部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。特別是檢驗(yàn)部門和人員的職責(zé)權(quán)限。
2.是否制定了質(zhì)量安全管理制度。
3.是否規(guī)定與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。
4.是否規(guī)定檢驗(yàn)部門和人員的職責(zé)權(quán)限。
1.3 有效實(shí)施
1.在企業(yè)制定的規(guī)章管理制度中應(yīng)有相應(yīng)的考核辦法并嚴(yán)格實(shí)施。
2.是否規(guī)定了質(zhì)量考核辦法。
3.是否已開(kāi)展有效實(shí)施。
二、企業(yè)環(huán)境與場(chǎng)所要求
2.1 環(huán)境要求
1.保持廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境整潔，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。
2.生產(chǎn)、行政、生活、和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相防礙。
3.應(yīng)與有毒有害源保持一定距離。
4.是否廠區(qū)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠裎磳?duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。
5.是否生產(chǎn)、行政、生活、和輔助區(qū)的總體布局合理，且互相不妨礙。
6.是否與有毒有害源保持一定距離。
7.廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及需求進(jìn)行合理布局。
8.同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
9.廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及需求進(jìn)行了合理布置。
10.同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房間的生產(chǎn)是否相互妨礙。
11.在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。廁所、廚房應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域隔離。
12.企業(yè)廠房的建設(shè)是否考慮使用時(shí)便于清潔工作。
13.廁所、廚房是否與生產(chǎn)區(qū)域隔離。
2.2 車間要求
1.生產(chǎn)車間應(yīng)清潔安全并建立有關(guān)清潔生產(chǎn)的制度。
2.生產(chǎn)車間墻壁、地面、天花板表面平整光滑，并能耐受清理和消毒，以減少灰塵積聚和便于清潔。
3.車間內(nèi)應(yīng)有與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的防塵設(shè)施。
4.有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。
5.生產(chǎn)車間是否清潔安全并具備清潔生產(chǎn)制度。
6.是否生產(chǎn)車間墻壁、地面、天花板表面平整光滑，無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)脫落，并能耐受清理和消毒，以減少灰塵積聚和便于清潔。
7.車間內(nèi)是否有與生產(chǎn)相適應(yīng)的防塵設(shè)施。
8.是否有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。
9.生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。
10.是否生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品。
11.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的公共設(shè)施避免出現(xiàn)不易清潔的部位。生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的更衣室和洗手設(shè)施等公共設(shè)施不應(yīng)給生產(chǎn)帶來(lái)污染。
12.公共設(shè)施是否有不易清潔的部位。
13．生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的更衣室和洗手設(shè)施等公共設(shè)施是否給生產(chǎn)帶來(lái)污染。
14.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)需求提供足夠的照明，對(duì)照明度有特殊要求的生產(chǎn)部門可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
15.是否根據(jù)生產(chǎn)需求提供足夠的照明。
16.是否有應(yīng)急照明設(shè)施。
17.對(duì)有特殊生產(chǎn)要求如無(wú)菌包裝等產(chǎn)品，對(duì)其生產(chǎn)區(qū)的空氣質(zhì)量，應(yīng)監(jiān)測(cè)其生產(chǎn)區(qū)的空氣質(zhì)量，并將結(jié)果記錄存檔。
18.是否監(jiān)測(cè)生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)品生產(chǎn)需要時(shí)的空氣質(zhì)量并將結(jié)果記錄存檔。
17.對(duì)生產(chǎn)區(qū)的溫度、濕度有要求的產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)有能滿足生產(chǎn)安全工藝要求的相應(yīng)設(shè)施。
18.是否生產(chǎn)區(qū)的溫度和相對(duì)濕度能滿足生產(chǎn)安全工藝要求。
19.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)生產(chǎn)造成污染。
20.是否生產(chǎn)區(qū)內(nèi)安裝的水池、地漏對(duì)生產(chǎn)污染。
21.是否采取了相應(yīng)措施，對(duì)可能的污染進(jìn)行了控制。
22.車間應(yīng)分別建立人員進(jìn)出和物流的通道，人員進(jìn)入應(yīng)有消毒、除塵或風(fēng)淋（?。┑妊b置，工作人員必須穿著工作服進(jìn)入車間，工作服應(yīng)保持潔凈。
23.是否建立了人員進(jìn)出和物流的通道。
24.是否有除塵或風(fēng)淋（浴）等裝置。
25.工作人員是否穿著工作服進(jìn)入車間。
26.工作服是否保持潔凈。
*2.3 生產(chǎn)設(shè)施
1.企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)需要的工作場(chǎng)所和生產(chǎn)設(shè)施，且維護(hù)完好。
2.應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的消毒、更衣、漱洗、防塵、防腐、洗滌、污水排放及存放垃圾和廢棄物等設(shè)施，并維護(hù)完好。
3.是否具備滿足生產(chǎn)需要的工作場(chǎng)所和生產(chǎn)設(shè)施，且維護(hù)完好。
4.是否有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的清洗、消毒、防塵、防腐、通風(fēng)、污物處理等設(shè)施，并維護(hù)完好。
2.4 庫(kù)房要求
1.企業(yè)的庫(kù)房整潔衛(wèi)生、通風(fēng)良好、地面平滑無(wú)裂縫。
2.有防漏、防潮、防塵、防止昆蟲(chóng)及其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。
3.企業(yè)的庫(kù)房是否整潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，地面平滑無(wú)裂縫，
4.是否有防漏、防潮、防塵、防止昆蟲(chóng)及其他動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施。
5.庫(kù)房?jī)?nèi)存放的物品應(yīng)保存良好，一般應(yīng)離地、離墻存放。
6.原輔材料、成品（半成品）及包裝材料分別存放并明確標(biāo)識(shí)。
7.有毒、有害物品必須另行單獨(dú)存放，并明確標(biāo)識(shí)。
8.庫(kù)房?jī)?nèi)存放的物品是否保存良好，一般應(yīng)離地、離墻存放。
9.原輔材料、成品（半成品）及包裝材料是否分別存放并明確標(biāo)識(shí)。
10.有毒、有害物品是否另行單獨(dú)存放，是否明確標(biāo)識(shí)。
三、 生產(chǎn)資源提供3.1 設(shè)備工裝
1.企業(yè)應(yīng)具有《審查細(xì)則》中規(guī)定的必備生產(chǎn)設(shè)備。
2.是否具有《審查細(xì)則》中規(guī)定的必備生產(chǎn)設(shè)備。
3.企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。
4.生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的性能和精度是否滿足生產(chǎn)要求。
5.設(shè)備應(yīng)衛(wèi)生整潔，避免污染。設(shè)備的布局和生產(chǎn)流程應(yīng)當(dāng)合理，防止造成產(chǎn)品與原材料的交叉污染。6.設(shè)備是否衛(wèi)生整潔，有無(wú)交叉污染。
7.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
8.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
9.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有專門人員使用、維修、保養(yǎng)和記錄，并由專門人員管理。
10.與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
11.是否因設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)不到位影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
12.生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
3.2 檢驗(yàn)設(shè)備
1.企業(yè)應(yīng)具備《審查細(xì)則》中規(guī)定的必備出廠檢驗(yàn)設(shè)備。
2.其適用范圍和精密度應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)要求，并有明顯的合格標(biāo)志，并定期校準(zhǔn)。
3.生產(chǎn)具有微生物限度要求的復(fù)合膜時(shí)，應(yīng)配置獨(dú)立的菌檢室和菌檢設(shè)備。
4.是否有審查細(xì)則中規(guī)定的必備出廠檢驗(yàn)設(shè)備。
5.所具備檢驗(yàn)設(shè)備和計(jì)量器具是否符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)要求，是否有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。
6.生產(chǎn)具有微生物限度要求的復(fù)合膜，是否配置獨(dú)立的菌檢室和菌檢設(shè)備。
3.3人員要求
1.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)了解與生產(chǎn)有關(guān)的法律法規(guī)（如企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)等），并具有一定的質(zhì)量安全管理常識(shí)。了解企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量安全管理中的職責(zé)與作用。
2.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)有相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)。應(yīng)了解產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、主要性能指標(biāo)等；了解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、檢驗(yàn)要求。
3.是否有基本的質(zhì)量安全管理常識(shí)。是否了解產(chǎn)品衛(wèi)生法對(duì)企業(yè)的要求（如企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)等）；是否了解企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量安全管理中的職責(zé)與作用。
4.是否有相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)。是否了解產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、主要性能指標(biāo)等；是否了解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、檢驗(yàn)要求。
5.企業(yè)技術(shù)人員應(yīng)掌握專業(yè)技術(shù)知識(shí)，并具有一定的質(zhì)量安全管理知識(shí)。
6.是否熟悉自己的崗位職責(zé)。
7.是否掌握相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)。
8.是否有一定的質(zhì)量安全管理知識(shí)。
9.生產(chǎn)操作人員應(yīng)熟悉自己的崗位職責(zé)，能熟練地進(jìn)行生產(chǎn)操作。
10.應(yīng)能看懂相關(guān)的圖紙、配方和工藝文件。
11.電工、叉車工等特殊崗位工作人員應(yīng)持證上崗。
12.工人是否熟悉自己的崗位職責(zé)，是否能熟練地進(jìn)行生產(chǎn)操作。
13.是否能看懂相關(guān)的圖紙、配方和工藝文件。
14.電工、叉車工等特殊崗位工作人員是否持證上崗。
15.檢驗(yàn)人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定，具有與工作相適應(yīng)的質(zhì)量安全知識(shí)、技能和相應(yīng)的資格。
16.是否熟悉產(chǎn)品檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定；
17.是否具有與工作相適應(yīng)的質(zhì)量安全知識(shí)、技能和相應(yīng)的資格；
18.企業(yè)應(yīng)對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)和考核。企業(yè)應(yīng)對(duì)直接接觸產(chǎn)品的從業(yè)人員進(jìn)行衛(wèi)生法規(guī)和相應(yīng)技術(shù)、技能的培訓(xùn)，對(duì)個(gè)人衛(wèi)生進(jìn)行控制，相關(guān)人員應(yīng)按食品衛(wèi)生法的要求取得健康證明；企業(yè)應(yīng)建立文件程序?qū)θ藛T的個(gè)人衛(wèi)生狀況進(jìn)行監(jiān)控，并保存相關(guān)記錄。
19.企業(yè)是否對(duì)直接接觸產(chǎn)品的從業(yè)人員進(jìn)行衛(wèi)生法規(guī)和相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，對(duì)個(gè)人衛(wèi)生狀況進(jìn)行控制。
20.企業(yè)是否建立文件程序?qū)θ藛T的個(gè)人衛(wèi)生狀況進(jìn)行監(jiān)控，并保存相關(guān)記錄。
3.4 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
1.企業(yè)應(yīng)有和執(zhí)行審查細(xì)則中規(guī)定的現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及地方標(biāo)準(zhǔn)并具有相應(yīng)的原材料標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)達(dá)到或嚴(yán)于相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2.是否具有審查細(xì)則中規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
3.是否企業(yè)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)能達(dá)到或嚴(yán)于相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
3.5 工藝文件
1．企業(yè)應(yīng)具備生產(chǎn)過(guò)程中所需的各種規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等工藝文件。 企業(yè)是否制定了生產(chǎn)過(guò)程中所需的各種規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等工藝文件。
2.企業(yè)的工藝文件應(yīng)正確、完整、統(tǒng)一，并對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)制定相應(yīng)的工藝措施。
3.工藝文件是否正確、完整。
①工序、工步、方法和技術(shù)要求、設(shè)備、工裝、檢具、工藝參數(shù)等應(yīng)明確、合理；
②工藝文件目錄、明細(xì)表、工藝過(guò)程卡、工序卡、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)程等內(nèi)容完整。
4.各部門使用的工藝文件是否統(tǒng)一。
5.對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)是否指定有相應(yīng)的控制措施。
3.6 文件管理
1.企業(yè)應(yīng)制定技術(shù)文件管理制度，文件的發(fā)布應(yīng)經(jīng)過(guò)正式批準(zhǔn)，使用部門可隨時(shí)獲得文件的有效版本，文件的修改應(yīng)符合規(guī)定要求。企業(yè)應(yīng)有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)技術(shù)文件管理。
2.是否制定了技術(shù)文件管理制度。
3.發(fā)布的文件是否經(jīng)正式批準(zhǔn)。
4.使用部門是否能隨時(shí)獲得文件的有效版本。
5.文件的修改是否符合規(guī)定。
6.是否有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)技術(shù)文件管理。
四、采購(gòu)質(zhì)量控制
4.1原、輔材料采購(gòu)
1.企業(yè)應(yīng)制定原輔材料采購(gòu)的管理制度，對(duì)原輔材料供應(yīng)商進(jìn)行選擇、管理，對(duì)原輔材料的檢驗(yàn)、采購(gòu)檢驗(yàn)和驗(yàn)證實(shí)施有效控制，保證產(chǎn)品所用原材料滿足規(guī)定要求。
2.企業(yè)如有外協(xié)加工等委托服務(wù)項(xiàng)目，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量安全管理控制辦法。
3.是否制定了采購(gòu)質(zhì)量控制制度，制度內(nèi)容是否完整合理。
4.是否制定了外協(xié)加工等委托服務(wù)項(xiàng)目，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量安全管理控制辦法。
5.質(zhì)量安全管理控制辦法是否完整合理。
6.原輔材料必須提供檢驗(yàn)合格證明或報(bào)告，必須使用食品用原輔材料。
7.是否使用回收料。
8.企業(yè)應(yīng)對(duì)原輔材料供方進(jìn)行評(píng)價(jià)，選擇合格供應(yīng)商。企業(yè)應(yīng)保存關(guān)鍵材料供應(yīng)商、選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄，保存原料進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄及供應(yīng)商提供的合格證明。保存期限不應(yīng)短于相應(yīng)產(chǎn)品的保質(zhì)期。9.是否制定了供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則；是否按規(guī)定進(jìn)行了供方評(píng)價(jià)；是否保存供方及外協(xié)單位名單和供貨、協(xié)作記錄；是否對(duì)供方及協(xié)作進(jìn)行質(zhì)量控制。
10.企業(yè)應(yīng)制定原輔材料使用臺(tái)帳，原材料不得使用回收料及受污染的原料。
11.企業(yè)是否制定原輔材料使用臺(tái)帳，對(duì)原輔材料的使用進(jìn)行詳細(xì)的記錄。
12.企業(yè)是否使用回收料進(jìn)行生產(chǎn)。
4.2 采購(gòu)文件
1.企業(yè)應(yīng)制定采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)清單、采購(gòu)協(xié)議、采購(gòu)合同等采購(gòu)文件，并按采購(gòu)文件進(jìn)行采購(gòu)。
2.企業(yè)如有外協(xié)加工等委托服務(wù)項(xiàng)目，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量安全管理控制辦法。
2.是否有采購(gòu)文件（如：采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)清單、采購(gòu)合同等）。
3.采購(gòu)文件是否明確了驗(yàn)收規(guī)定。
4.采購(gòu)文件是否經(jīng)正式批準(zhǔn)。
5.是否按采購(gòu)文件進(jìn)行采購(gòu)。
4.3 采購(gòu)驗(yàn)證
1.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對(duì)采購(gòu)的原、輔材料以及外協(xié)件進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)或者根據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證，檢驗(yàn)或驗(yàn)證的記錄應(yīng)該齊全。
2.是否對(duì)采購(gòu)及外協(xié)件的質(zhì)量檢驗(yàn)或驗(yàn)證作出規(guī)定。
3.是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證。
4.是否保留檢驗(yàn)或驗(yàn)證的記錄。
五、生產(chǎn)過(guò)程控制
5.1 工藝管理
1.企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量安全小組或有專（兼）職人員，企業(yè)應(yīng)識(shí)別工藝過(guò)程質(zhì)量安全的危害因素，并設(shè)定關(guān)鍵控制點(diǎn)。
2.是否對(duì)影響質(zhì)量安全的危害因素進(jìn)行識(shí)別。
3.是否對(duì)重要工序或產(chǎn)品關(guān)鍵特性設(shè)置了質(zhì)量控制點(diǎn)。
4.是否在工藝流程圖上標(biāo)出了質(zhì)量控制點(diǎn)。
5.應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中原輔材料的使用進(jìn)行監(jiān)控，不得使用非食品包裝用原材料的助劑及添加劑。助劑及添加劑的使用應(yīng)復(fù)合《審查細(xì)則》的相關(guān)要求。
6.是否使用了非食品用原輔材料的助劑及添加劑。
7.助劑及添加劑的使用是否復(fù)合相關(guān)要求。
8.企業(yè)職工應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝管理制度，按操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)操作。
9.是否按制度、規(guī)程等工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)操作。
10.企業(yè)應(yīng)制定關(guān)鍵控制點(diǎn)的管理辦法，并按照規(guī)定進(jìn)行控制。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制工序建立可追溯性記錄。
11.是否制訂關(guān)鍵控制點(diǎn)的管理辦法和操作控制程序，其內(nèi)容是否完整。
12.是否按程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。
13.是否具有可追溯性記錄。
5.2 過(guò)程檢驗(yàn)
1.企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)按規(guī)定開(kāi)展過(guò)程檢驗(yàn)，應(yīng)根據(jù)工藝規(guī)程的有關(guān)參數(shù)要求，對(duì)工藝實(shí)施的情況進(jìn)行檢驗(yàn)。作好檢驗(yàn)記錄，并對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。（過(guò)程檢驗(yàn)包括首件檢驗(yàn)、巡回檢驗(yàn)和完工檢驗(yàn)。）
2.是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)作出規(guī)定。
3.是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。
4.是否作檢驗(yàn)記錄。
5.是否對(duì)檢驗(yàn)狀況進(jìn)行標(biāo)識(shí)。
5.3 搬運(yùn)貯存
1.在搬運(yùn)和貯存過(guò)程中應(yīng)加強(qiáng)防護(hù)，防止原輔材料、半成品、成品出現(xiàn)損傷、污染。
2.有無(wú)適宜的搬運(yùn)工具、必要的工位器具、貯存場(chǎng)所和防護(hù)措施。
3.原輔材料、半成品、成品是否出現(xiàn)損傷、污染。
5.4 包裝標(biāo)識(shí)
1.申證產(chǎn)品應(yīng)在產(chǎn)品包裝或標(biāo)簽上注明“食品用”字樣。應(yīng)有產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或產(chǎn)品標(biāo)簽，注明使用辦法、使用注意事項(xiàng)、用途、使用環(huán)境、使用溫度、主要原輔材料名稱等內(nèi)容。對(duì)于標(biāo)識(shí)“耐高溫”、“可蒸煮”或“微波爐使用”的，企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的依據(jù)。
2.是否有產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或產(chǎn)品標(biāo)簽的內(nèi)容是否齊全。
3.產(chǎn)品包裝或標(biāo)簽上是否注明“食品用”。
4.對(duì)于標(biāo)識(shí)“耐高溫”、“可蒸煮”或“微波爐使用”的，企業(yè)是否能夠提供相應(yīng)的依據(jù)。
六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)
6.1 檢驗(yàn)管理
1.企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)部門，并設(shè)置專（兼）職檢驗(yàn)人員。
2.對(duì)存在的質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)具有否決權(quán)。
3.是否有檢驗(yàn)部門或?qū)＃妫┞殭z驗(yàn)人員，能否獨(dú)立行使權(quán)力。
4.是否制定了檢驗(yàn)管理制度和檢驗(yàn)設(shè)備計(jì)量器具管理制度。
5.質(zhì)量檢驗(yàn)部門是否對(duì)存在的質(zhì)量問(wèn)題具有否決權(quán)。
6.企業(yè)應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行型式試驗(yàn)。如有委托檢驗(yàn)項(xiàng)目，必須委托具有法定檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
7.是否按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行型式試驗(yàn)。
8.如有委托檢驗(yàn)項(xiàng)目，是否委托具有法定檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
6.2 出廠檢驗(yàn)
1.企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，做好原始記錄，并出具產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證明。
2.是否有出廠檢驗(yàn)規(guī)定。
3.是否具備出廠檢驗(yàn)記錄/報(bào)告或證明。
6.3 不合格品
1.企業(yè)應(yīng)制定不合格品的管理辦法，對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，要根據(jù)不合格的嚴(yán)重程度，由檢驗(yàn)、技術(shù)、質(zhì)量安全管理部門按照規(guī)定的職責(zé)和程序，分別做出相應(yīng)處置。
2.是否對(duì)在原材料及生產(chǎn)過(guò)程和成品中出現(xiàn)地不合格品進(jìn)行處置，
3.是否對(duì)不合格品的處置進(jìn)行了記錄。
4.應(yīng)建立銷售記錄，詳細(xì)記錄產(chǎn)品的銷售流向，制定對(duì)已售出的不合格產(chǎn)品的召回制度。
5.是否建立了銷售記錄，詳細(xì)記錄了產(chǎn)品的銷售流向。
6.是否建立了不合格品的召回制度。
6．4 退貨品
1.對(duì)退貨品應(yīng)制定退貨品管理制度，對(duì)不合格退貨品要按不合格品處理。
2.是否對(duì)退貨品制定了相應(yīng)管理制度。
七、生產(chǎn)安全防護(hù)
7.1 安全生產(chǎn)
1.企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)制訂及實(shí)施安全生產(chǎn)制度，并做好有效實(shí)施記錄。
2.是否制訂了安全生產(chǎn)制度。
3.危險(xiǎn)部位是否有必要的防護(hù)措施。
4.是否對(duì)易燃、易爆等危險(xiǎn)品進(jìn)行隔離和防護(hù)。
5.企業(yè)在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存過(guò)程中，應(yīng)防止有毒化學(xué)品的污染，生產(chǎn)廠不得同時(shí)生產(chǎn)有毒化學(xué)物品。
6.企業(yè)在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存過(guò)程中，是否受到有毒化學(xué)品的污染。
7.企業(yè)是否同時(shí)生產(chǎn)有毒化學(xué)物品。
8.廢水、廢氣、廢料排放、噪聲污染及衛(wèi)生要求等應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
9.三廢排放是否符合規(guī)定。
10.是否存在危害人身健康情況。
注：1.申請(qǐng)取證產(chǎn)品通過(guò)GB/T19001質(zhì)量管理體系驗(yàn)廠的企業(yè)，在實(shí)地核查時(shí)，可免去核查質(zhì)量安全管理職責(zé)（1）、文件管理（3.6）、采購(gòu)文件（4.2）；
2. 申請(qǐng)取證產(chǎn)品通過(guò)GB/T24001環(huán)境體系驗(yàn)廠的企業(yè)，在實(shí)地核查時(shí)，可免去核查安全生產(chǎn)（7.1.3）
3. 取得醫(yī)藥包裝許可證的企業(yè)，在實(shí)地核查時(shí)，申請(qǐng)取證產(chǎn)品與醫(yī)藥包裝許可證許可范圍內(nèi)的醫(yī)藥包裝產(chǎn)品在同一場(chǎng)所生產(chǎn)的可免去核查企業(yè)環(huán)境與場(chǎng)所要求（2）。
